Validación del proceso de esterilización y procesos térmicos
Esterilización por calor húmedo en autoclaves, calor seco en hornos y despirogenización en hornos
Validación de autoclave
La validación del autoclave asegura que se cumplan los parámetros de esterilización, como la temperatura, la presión y el tiempo, que la penetración del vapor sea uniforme en toda la carga y que la garantía de esterilidad sea reproducible y confiable.
Validación hornos de esterilización
La validación de hornos por calor seco asegura que se cumplan los parámetros térmicos en materiales incompatibles con la humedad, garantizando una distribución de temperatura uniforme, una penetración de calor efectiva en la carga y un proceso de esterilización reproducible y confiable.
La validación de procesos por calor seco asegura la destrucción o eliminación de endotoxinas bacterianas (pirógenos) mediante el control riguroso de altas temperaturas y tiempos de residencia. El estudio evalúa la homogeneidad térmica en cámara, la penetración de calor en la carga crítica y la acumulación del valor de letalidad (FH), garantizando un proceso térmico reproducible, seguro y en pleno cumplimiento normativo.
Validación del proceso de despirogenización
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